上海市卫生局关于印发《上海市职业健康检查机构管理办法（2012年修订）》的通知

（沪卫监督〔2012〕021号）

各区县卫生局、市卫生局卫生监督所、市疾病预防控制中心、各职业健康检查机构：

　　为了规范本市职业健康检查工作，加强对本市职业健康检查机构的管理，提升职业健康检查机构的服务能力，保障劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》等规定，我局组织制定了《上海市职业健康检查机构管理办法（2012年修订）》（以下简称“《管理办法》”），已经2012年5月14日第8次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。原《上海市职业健康检查机构管理办法（修订）》以及之前我局印发的与《管理办法》不一致的职业健康检查有关文件同时废止。

　　二○一二年五月十七日

上海市职业健康检查机构管理办法（2012年修订）

　　第一条　为了规范本市职业健康检查工作，加强对本市职业健康检查机构的管理，提升职业健康检查机构服务能力，保障劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业健康监护管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》等规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称的职业健康检查机构，是指对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时和应急职业健康检查以及离岗后医学随访检查的医疗机构。

　　第三条　本市对职业健康检查机构依法实行资质许可制度。

　　本市职业健康检查机构的设置，应当遵循合理配置职业卫生服务资源的原则。

　　市卫生行政部门负责制定《上海市职业健康检查机构设置规划》，并纳入本市区域卫生规划。

　　第四条　市卫生行政部门负责本市职业健康检查机构的资质许可和监督管理工作。

　　区县卫生行政部门负责本辖区内职业健康检查机构的监督管理工作。

　　第五条　职业健康检查类别分为：

　　（一）接触有害化学因素作业人员职业健康检查；

　　（二）接触粉尘作业人员职业健康检查；

　　（三）接触有害物理因素作业人员职业健康检查；

　　（四）接触有害生物因素作业人员职业健康检查；

　　（五）特殊作业人员职业健康检查；

　　（六）放射工作人员职业健康检查。

　　职业健康检查类别由市卫生行政部门根据卫生部有关规定进行动态调整。

　　第六条　医疗机构申请本市职业健康检查机构资质的，应当符合《上海市职业健康检查机构设置规划》、《上海市职业健康检查机构设置基本标准》（附件1）的规定。

　　第七条　医疗机构申请本市职业健康检查机构资质的，应当向市卫生行政部门提交以下材料：

　　（一）《上海市职业健康检查机构资质许可申请表》（附件2）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）；

　　（三）与申请开展职业健康检查类别相适应的人员一览表，以及直接参与职业健康检查工作人员的资质证书（复印件）；

　　（四）与申请开展职业健康检查类别相适应的仪器、设备目录，仪器、设备与《上海市职业健康检查机构设置基本标准》的仪器设备不一致，但能达到相应功能的，须同时提交仪器、设备替代申请和能达到相应功能的证明；

　　（五）职业健康检查质量管理制度的有关资料（附件6）；

　　（六）与《上海市职业卫生管理信息系统》匹配的计算机设备和人员情况表；

　　（七）需要委托其他职业健康检查机构开展检测项目的，须同时提交委托检测项目申请以及与协作机构的委托协议书；

　　（八）所在区县卫生行政部门出具的辖区职业健康检查机构设置意见。

　　第八条　市卫生行政部门对申请机构提出的本市职业健康检查机构资质许可申请，应当根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定作出处理。

　　第九条　市卫生行政部门应当指派两名以上工作人员对申请机构是否符合《上海市职业健康检查机构设置规划》、《上海市职业健康检查机构设置基本标准》等进行审核。

　　第十条　申请机构在办理新证、延续时，配备的仪器、设备与《上海市职业健康检查机构设置基本标准》的仪器设备不一致的，市卫生行政部门应当组织专家论证。

　　第十一条　申请机构在办理新证、延续时，需要委托其他职业健康检查机构开展检测项目的，市卫生行政部门应当组织专家论证。

　　第十二条　资质许可需要经过专家论证的，市卫生行政部门应当自受理决定之日起10个工作日内，组织3名以上专家进行论证。

　　专家论证应当自组织论证之日起5个工作日内完成，并由专家出具书面论证意见。

　　第十三条　市卫生行政部门应当自受理决定之日起20个工作日内完成资质许可审核。对符合条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请机构颁发、送达《上海市职业健康检查机构证书》；对不符合条件的，20个工作日内作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十四条　《上海市职业健康检查机构证书》有效期为4年。

　　《上海市职业健康检查机构证书》的编号规则是：沪卫职检（“成立年份”）第“序号”号（附件7）。

　　第十五条　取得《上海市职业健康检查机构证书》的医疗机构改变设置人、增加职业健康检查类别、原乙级机构取消资质分级、整体迁址以及在有效期届满前30日内提出延续的，应当重新申请资质许可。

　　第十六条　本市职业健康检查机构改变被许可的机构名称、法定代表人、地址路名路牌以及原甲级机构取消资质分级的，应当向市卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

　　（一）《上海市职业健康检查机构资质变更申请表》（附件3）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）；

　　（三）公安、卫生、工商等部门出具的变更情况真实性的证明材料；

　　（四）《上海市职业健康检查机构证书》原件。

　　第十七条　市卫生行政部门应当在受理变更申请后20个工作日内进行审核，作出准予变更或者不予变更的书面决定。

　　市卫生行政部门准予变更的，应当在作出准予变更决定之日起10个工作日内向申请机构换发《上海市职业健康检查机构证书》，沿用原《上海市职业健康检查机构证书》号，许可日期为准予变更日期，并在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

　　第十八条　本市职业健康检查机构应当在《上海市职业健康检查机构证书》有效期届满前3个月内至30日前，向市卫生行政部门提出延续申请，并提交下列材料：

　　（一）《上海市职业健康检查机构资质延续申请表》（附件4）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）；

　　（三）《上海市职业健康检查机构证书》原件；

　　（四）持有的《上海市职业健康检查机构证书》有效期内开展职业健康检查工作的总结报告；

　　（五）与申请开展职业健康检查类别相适应的现有人员一览表，以及直接参与职业健康检查工作人员的资质证书（复印件）；

　　（六）与申请开展的职业健康检查类别相适应的现有仪器、设备目录及资料，仪器、设备与《上海市职业健康检查机构设置基本标准》的仪器设备不一致，但能达到相应功能的，须同时提交仪器、设备替代申请和能达到相应功能的证明；

　　（七）职业健康检查质量管理制度的有关资料；

　　（八）持有的《上海市职业健康检查机构证书》有效期内，市职业健康检查质量控制中心出具的《质量控制报告》、《督导意见书》以及职业健康检查机构整改报告；

　　（九）与《上海市职业卫生管理信息系统》匹配的计算机设备和人员情况表；

　　（十）需要委托其他职业健康检查机构开展检测项目的，须同时提交委托检测项目申请以及与协作机构的委托协议书；

　　（十一）所在区县卫生行政部门出具的辖区职业健康检查机构设置意见。

　　第十九条　职业健康检查机构有下列情形之一的，不予延续：

　　（一）未按规定参加职业病知识相关培训的；

　　（二）持有的《上海市职业健康检查机构证书》有效期限内，在职业健康检查工作中发生两次以上同一违法行为且未按要求进行整改的；

　　（三）未根据市职业健康检查质量控制中心的整改要求进行整改的；

　　（四）开展职业健康检查工作中出具虚假或者不符合要求的职业健康检查报告的；

　　（五）申请延续的条件不再符合相关要求的。

　　第二十条　市卫生行政部门应当在受理延续申请后20个工作日内进行审核，对符合条件的，作出准予延续的书面决定。对不符合条件的，作出不予延续的书面决定，并说明理由。

　　市卫生行政部门准予延续的，应当在作出准予延续决定之日起10个工作日内向申请机构颁发、送达新的《上海市职业健康检查机构证书》，同时收回原《上海市职业健康检查机构证书》，沿用原《上海市职业健康检查机构证书》号，许可日期为准予延续日期。

　　第二十一条　本市职业健康检查机构有下列情形之一的，市卫生行政部门应当依法办理注销手续：

　　（一）《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定的情形之一的；

　　（二）《医疗机构执业许可证》被注销的；

　　（三）职业健康检查机构自行提出注销申请的。

　　第二十二条　本市职业健康检查机构遗失《上海市职业健康检查机构证书》的，应当及时向市卫生行政部门提出补发申请，并提交《上海市职业健康检查机构证书补发申请表》（附件5）。

　　市卫生行政部门应当自收到补发申请之日起10个工作日内向申请机构颁发、送达《上海市职业健康检查机构证书》。《上海市职业健康检查机构证书》沿用原证号，许可日期为补发日期，并在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

　　第二十三条　本市职业健康检查机构的《医疗机构执业许可证》被撤销、注销、吊销或者其《医疗机构执业许可证》过期无效的，不得开展职业健康检查工作。

　　第二十四条　未取得《上海市职业健康检查机构证书》的医疗机构，不得在本市开展职业健康检查工作。

　　《上海市职业健康检查机构证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或出借。

　　第二十五条　本市开展全类别职业健康检查的医疗机构，未经市卫生行政部门同意，不得擅自停止开展职业健康检查工作。

　　第二十六条　本市职业健康检查机构应当按照国家有关法律、法规、规章、技术规范和标准的规定，开展职业健康检查工作：

　　（一）应当在核准的职业健康检查类别内，按照国家有关要求开展职业健康检查工作；

　　（二）出具的职业健康检查报告应当客观、真实；

　　（三）对需要进行职业病诊断的劳动者，应当建议其到有资质的职业病诊断机构进行职业病诊断；

　　（四）发现劳动者有其他需要检查的职业健康检查项目，且超出本机构职业健康检查类别的，应当告知劳动者和用人单位到有资质的职业健康检查机构进行检查；

　　（五）承担本市卫生行政部门交付的其他工作。

　　第二十七条　本市职业健康检查机构应当根据国家有关要求，在每次职业健康检查之前，与用人单位签订职业健康检查委托协议书，协议书应当包括用人单位工作场所涉及的职业病危害因素种类、接触人员名单等。

　　本市职业健康检查机构应当妥善保管与用人单位签订的职业健康检查委托协议书、职业健康检查报告送达用人单位和劳动者的签收记录等。

　　第二十八条　本市职业健康检查机构应当自与用人单位签订职业健康检查委托协议书之日起30日内，向用人单位和劳动者出具符合要求的职业健康检查报告，并注意保护劳动者的隐私。

　　本市职业健康检查机构因特殊情况需要延迟报告的，应当及时通知用人单位和劳动者并说明理由，并同时报告市卫生行政部门。在人单位的

　　第二十九条　市卫生行政部门委托市卫生局卫生监督所统一刻制职业健康检查专用章。

　　本市职业健康检查机构应当建立职业健康检查专用章管理制度，指定开展职业健康检查的具体科室保管和使用专用章。

　　第三十条　本市职业健康检查机构发现劳动者职业健康检查异常或者需要复查的，应及时告知用人单位和劳动者本人，并自发现之日起30日内将涉及的用人单位和劳动者情况报告辖区安全生产监督管理部门和卫生行政部门。

　　第三十一条　本市职业健康检查机构应当接受上海市职业健康检查质量控制中心的质控检查和考核，确保工作质量。

　　第三十二条　本市职业健康检查机构应当按照规定安排相关人员参加职业病知识相关培训。

　　第三十三条　本市职业健康检查机构应当按照规定将职业健康检查信息录入《上海市职业卫生管理信息系统》，并向用人单位出具由该系统生成的标注统一编号的《职业健康检查报告》。

　　本市卫生行政部门在监督检查时发现职业健康检查机构不按照规定填报《上海市职业卫生管理信息系统》的，要求其整改。机构办理延续时尚未整改到位的，市卫生行政部门予以暂缓延续。

　　第三十四条　违反本办法第二十三条规定，由本市卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十四条予以查处。

　　第三十五条　本市职业健康检查机构违反《职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》及其它有关规定，由本市卫生行政部门依法查处。

　　第三十六条　本市职业健康检查机构违反《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条规定的，由市卫生行政部门依法处理。

　　第三十七条　专家论证所需时间不计算在许可期限内。

　　第三十八条　本办法自2012年7月1日起施行，有效期为5年。原《上海市职业健康检查机构管理办法（修订）》以及之前上海市卫生局印发的与本《管理办法》不一致的职业健康检查有关文件同时废止。

 

　　附件：1、上海市职业健康检查机构设置基本标准

　　2、上海市职业健康检查机构资质许可申请表

　　3、上海市职业健康检查机构资质变更申请表

　　4、上海市职业健康检查机构资质延续申请表

　　5、上海市职业健康检查机构资质补发申请表

　　6、上海市职业健康检查机构质量管理制度目录（参考）

　　7、上海市职业健康检查机构证书（示例）

 

附件1：

上海市职业健康检查机构设置基本标准

 

　　一、人员设置基本标准：

　　每个机构具有与申请开展职业健康检查类别相适应的人员以及直接参与职业健康检查的工作人员（包括职业健康检查主检医师、医师，检验、医技和护理等专业技术人员，技术负责人、质量控制人员和档案管理人员）：

　　（一）职业健康检查主检医师：

　　1、持有《医师执业证书》；

　　2、具有中级以上医疗卫生专业技术职务任职资格，其中至少具备1名副高级以上医疗卫生专业技术职务的主检医师；

　　3、熟练掌握职业健康检查和职业病诊断专业知识，具备相应的专业技能；

　　4、取得市卫生行政部门颁发的职业病诊断医师资格。

　　5、至少具备2名取得职业病诊断医师资格的主检医师，且主检医师取得的职业病诊断医师资格诊断项目能完全覆盖本机构申请开展职业健康检查的所有类别（详见下表）。

　　《职业健康检查类别与职业病诊断医师资格诊断项目的对应表》

职业健康检查类别	职业病诊断医师资格诊断项目
接触有害化学因素作业人员职业健康检查	尘肺、职业中毒、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病
粉尘作业人员职业健康检查	尘肺、职业性肿瘤、其他职业病
接触有害物理因素作业人员职业健康检查	物理因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、其他职业病
接触有害生物因素作业人员职业健康检查	生物因素所致职业病
特殊作业人员职业健康检查	物理因素所致职业病、其他职业病
放射工作人员职业健康检查	职业性放射性疾病、物理因素所致职业病、职业性眼病

　　（二）职业健康检查医师：

　　1、持有《医师执业证书》；

　　2、了解职业健康检查和职业病诊断专业知识。

　　（三）检验、医技和护理等专业技术人员：

　　1、具备满足本机构职业健康检查需要的专业技术人员；

　　2、取得相应的专业技术职务任职资格，其中护士还须持有《护士执业证书》。

　　（四）技术负责人、质量控制人员和档案管理人员：

　　1、每个机构具备1个技术负责人，具有副高级以上医疗卫生专业技术职务任职资格， 熟悉职业健康检查和职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范，不得外聘。

　　2、每个机构具备1个质量控制人员，具有中级以上医疗卫生专业技术职务任职资格，熟悉职业健康检查和职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范及本单位质量控制体系，不得外聘。

　　3、每个机构具备档案管理人员，熟悉相关法律法规、标准，专职或者兼职。

　　二、仪器、设备设置基本标准：

　　（一）具有与申请的职业健康检查类别相适应的仪器、设备（详见下表）

　　（二）仪器、设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标能满足工作需要，并能正常运行。

　　（三）有完整有序的仪器、设备档案，包括仪器、设备名称、生产厂家、型号、出厂编号、购置验收记录、检定校准记录、安装和使用说明书、使用、维护和维修记录等。

职业健康检查类别	仪器、设备
接触有害化学因素作业人员职业健康检查	血压计、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、心电图仪、B超仪、X光摄片机、肺功能仪、脑电图仪、肌电图仪、离心机、酸度计或离子计、生物显微镜、分光光度计、ZPP测定仪、离子选择电极、原子吸收分光光度仪（具石墨炉和背景校正装置及氢化物发生装置）、微波消解仪、荧光灯、眼耳鼻喉科及口腔科常规检查仪器、裂隙灯显微镜、眼底镜、视野仪等
粉尘作业人员职业健康检查	满足高千伏摄影条件的X光摄片机或数字化胸片摄影机（DR胸片）、三联式观片灯、血压计、心电图仪、肺功能仪、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、耳鼻喉科常规检查仪器等
接触有害物理因素作业人员职业健康检查	血压计、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、心电图仪、B超仪、X光摄片机、脑电图仪、裂隙灯显微镜、眼底镜、视野仪、纯音电测听仪、耳鼻喉科常规仪器等
接触有害生物因素作业人员职业健康检查	血压计、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、心电图仪、B超仪、X光摄片机等
特殊作业人员职业健康检查	血压计、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、心电图仪、B超仪、X光摄片机、肺功能仪、眼耳鼻喉科常规检查仪器、眼底镜、纯音电测听仪等
放射工作人员职业健康检查	血压计、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、自动生化分析仪、心电图仪、B超仪、X光摄片机、离心机、光学显微镜、眼耳鼻喉科常规检查仪器、裂隙灯显微镜、眼底镜、恒温培养箱或二氧化碳培养箱、高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、恒温水槽或水浴锅、分析天平、净化工作台或生物安全柜及其配套显微镜、血液样品前处理仪器设备等。

　　三、工作场所设置基本标准：

　　（一）有满足开展职业健康检查的固定工作场所和辅助检查工作场所。

　　（二）职业健康检查场所和实验室的布局及环境条件满足开展职业健康检查工作的要求；实验室与办公室分开；仪器摆放合理，便于操作。

　　（三）实验室内有通风、排毒设施，符合相关的生物安全要求，医疗废物处理符合国家相关规定，实验室专用气体的放置地点符合安全要求，需与实验室隔开，间距约5米左右。

　　（四）X光摄片读片室及读片灯等符合《尘肺病诊断标准》（GBZ70-2009）附录F“尘肺诊断读片要求”的规定。

　　（五）纯音听阈测试工作场所环境条件符合《声学 测听方法 纯音气导和骨导听阈基本测听法》（GB/T16403-1996）的规定。